Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит дидрогестерона 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; оболочка: Opadry белый Y-1–7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид E171);
Упаковка 20 шт.
Фармакологическое действие
Дюфастон (дидрогестерон) - это прогестаген, активный при приеме внутрь. Обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижает риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена.
Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону.
В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, т.н. «андрогенных» прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью.
Выступая в роли прогестагенного компонента заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако, в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции.
Не влияет отрицательно на метаболизм углеводов и функцию печени.
Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов.
Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.
Препарат не имеет контрацептивного действия.
При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
Показания
Прогестероновая недостаточность
Для лечения таких состояний, характеризующихся дефицитом прогестерона, как:
- эндометриоз;
- бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
- угрожающий или привычный аборт, связанные с установленным дефицитом прогестерона;
- предменструальный синдром;
- дисменорея;
- нерегулярные менструации;
- вторичная аменорея;
- дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия
Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Противопоказания
Синдром Дубина-Джонсона; синдром Ротора; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуют рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Эндометриоз
10 мг два или три раза в день с 5-го по 25-й день цикла и или непрерывно.
Бесплодие
10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла.
Лечение следует проводить непрерывно в течение трех-шести следующих друг за другом циклов и более.
Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
Угрожающий аборт
40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые восемь часов до исчезновения симптомов. После исчезновения симптомов лечение эффективной дозой продолжают 1 неделю. Затем дозу Дюфастона® постепенно снижают. Если при этом симптомы возникают вновь, то лечение должно быть продолжено с использованием предыдущей эффективной дозы.
Привычный аборт
10 мг два раза в день до 20-й недели беременности.
Предменструальный синдром
10 мг два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дисменорея
10 мг два раза в день с 5-го по 25-й день цикла.
Нерегулярные менструации
10 мг два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Аменорея
эстрогенный препарат один раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг Дюфастона® два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения)
10 мг два раза в день в течение пяти или семи дней в сочетании с эстрогенами.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения)
10 мг два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Заместительная гормональная терапия в сочетании с эстрогенами
При непрерывной схеме приема эстрогенов – по одной таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение 14 дней в рамках 28 дневного цикла.
При циклической схеме приема эстрогенов – по одной таблетке дидрогестерона 10 мг в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствует о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть повышена до 20 мг.
Побочные действия
В редких случаях: прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы).
За время клинического применения Дюфастона не было выявлено других побочных действий (в т.ч. вирилизующего эффекта).
Особые указания
Перед началом проведения заместительной терапии следует провести медицинское обследование и гинекологический осмотр. Рекомендуется регулярное проведение маммографии. Аномальные кровотечения и патологические изменения, выявленные при гинекологическом осмотре, могут служить основанием к исследованию эндометрия.
С осторожностью следует назначать Дюфастон в сочетании с эстрогенами пациенткам с нарушениями функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, эпилепсией, мигренью.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и ослабить действие препарата.
Клинически значимое взаимодействие Дюфастона с другими лекарственными препаратами не установлено.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 0° до 30°C.
Срок годности
5 лет.